生产工艺培训试题答案

广西南珠制药有限公司

GMP考试试题(制剂车间)

部门: 姓名: 分数:

一、不定项选择题(每题3分,共60分)

1、药品生产企业的机械设备、工具、量具应:( )

A. 定期更换 B. 定期编写使用记录 C. 定期维修校正 D. 定期消毒灭菌

2、生产部门应按每批生产任务下达:( )

A. 工作计划 B. 生产计划 C. 批生产指令 D. 批生产记录

3、 药品生产企业进行所有的生产加工应依据:( )

A. 批准的工艺规程 B. 日常的工作经验 C. 下达的生产计划 D. 法定的质量标准

4. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料,通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果,这个过程通常称之为:( )

A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证

5、 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后,方可印制、发放、使用?( )

A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门

6、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录( )。

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是

7、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 ,温度控制在 ,相对湿度控制在 。

A、10Pa B、30Pa C、18-26℃ D、45-65%

8、物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识;一般以三种颜色以示区别,这三种颜色分别是

A、黄 B、 绿 C、黑 D、 红

9、厂房应当有适当的( ),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风

10、只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有( )。

A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品

11、设备管理中应当建立并保存相应设备( )记录。

A.采购 B.确认 C.操作 D.维护

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