中国GCP与ICH-GCP的区别

ICH-GCP与中国GCP的比较

中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP,能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”,注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制,即批准研究在制度上要求较高,很看重“允不允许做,谁有资格来做临床研究,什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”,侧重于在研究实施过程中的监督管理,即考虑”你可以尽管去做,但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格”。

GCP细则上的具体不同点参照下表:

中国GCP与ICH-GCP的区别

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