干法制粒工艺及设备若干问题的探讨

ZhuangbeiYingyongyuYanjiu◆装备应用与研究

干法制粒工艺及设备若干问题的探讨

孙爱国

(江苏联合职业技术学院连云港中医药分院,江苏连云港222006)

摘要:探讨了干法制粒常见的辅料的选择、颗粒粒径的控制、干法制粒后压片或胶囊填充时的装量差异、国产设备

与进口设备的差距等问题,供同行们在设备选型及生产时参考。

关键词:干法制粒;干法制粒机;辅料

干法制粒是将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品,造粒后堆积密度显著增加,可达到既控制污染,又减少粉料浪费,改善物料外观和流动孔隙率和比表性,便于贮存和运输,可控制溶解度、面积等目的。干法制粒尤其适用于对水敏感的成分和对热敏感的成分。本文拟从工艺和设备两方面对干法制粒常见问题做一探讨。

来解决黏压辊问题。做颗粒剂,内加硬镁可以稍多些;如果片剂或胶囊剂干法制粒,内加硬镁只要在能改善或解决物料黏压辊的前提下,能少加则少加,因为片剂或胶囊剂还要压片或填充,为抗黏冲还要外加硬镁,这样就提高了硬镁在处方中的总量。1.1.4

直压辅料

JRS的直压乳想方便的话直接采用直压辅料,

FMC的直压微晶纤维素,罗糖,卡乐康的直压淀粉,

1

1.1

工艺问题

辅料的选择

盖特的直压甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元醇类效果很不错,品种有抗吸潮需要的加微粉硅胶。1.1.5

复合辅料

干法制粒辅料应有良好的流动性和压缩成型性,即干燥黏合作用。1.1.1

微晶纤维素

国外有多种直接压片用的辅料,主要由糖类组“Ludipress”即由乳糖、PVP、交联PVP组成,成,例如并成细颗粒状;再如“Di-Pac”主要由蔗糖制成;“Soludexl5”由麦芽糖糊精等组成;“Emdex”中含有90%~92%的葡萄糖及2.25%的麦芽糖。上等复合辅料的休止角均在30°左右或<30°,流动性很好,压崩解及药物溶出均较好,缩成型性好,片剂的外观、可以大幅度地简化片剂生产过程。迄今我国尚无国产优质复合辅料上市,亟待填补。1.1.6

乳糖类等

也用于湿法制粒的辅料。其喷雾干燥法制成的产品流动性较好,药品的容纳量较大(即加入较多药品。不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响)1.1.2

预胶化淀粉

部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。其流动性压缩成型性好,兼有崩解作用,压好,休止角<40°,成之药片崩解快,药物的释放性能好;单用预胶化淀粉为稀释剂压成的药片的硬度虽较好,但片剂的脆碎度不太好,如与微晶纤维素配合应用,则效果更流动性比淀粉、好。预胶化淀粉又具有自身润滑性,微晶纤维素、糊精都好。1.1.3

硬脂酸镁

建议干法制粒前加入1.0%~1.5%的硬脂酸镁

磷酸氢钙、硫酸钙、共聚维酮、PEG等均可乳糖、

用干法制粒及粉末直接压片。1.2

颗粒过硬

需要注意:干法制粒过程中如果压辊压力过高,压得的干颗粒过硬,如果接下来做片剂,由于干颗粒过硬,可压性丧失,导致压片时,要较大压力才能压

机电信息2011年第17期总第299期43

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