沙菲用于齿科治疗镇痛效果的临床试验报告

沙菲用于齿科治疗镇痛效果的临床试验报告

沙菲用于齿科治疗镇痛效果的临床试验报告

第四军医大学口腔医学院

一、试验名称: 沙菲用于齿科治疗镇痛效果的临床试验

二、试验时间: 2003年11月1日--2004年5月25日

三、试验目的: 观察沙菲的镇痛效果、使用范围、副作用。

四、资料与方法

1.一般资料:试验共计500例病人,华西口腔医学院试验150例,第四军医大学口腔医学院350例。其中牙体病科350例,预防科100例,修复科50例。华西牙体病科男78例,女72例,平均年龄37.82±13.27,龋病144例,楔缺3例,牙折1例,牙髓炎1,充填物脱落1例。第四军医大学口腔医学院牙体病科男97例,女103例,平均年龄35.55±14.13,其中龋病160例,楔缺35例,牙折3例,牙髓炎2例。预防科男61例,女39例,平均年龄38.4±11.7,其中牙髓炎56例,牙周炎1例,龋病43例。修复科男26例,女24例,平均年龄52.23±8.02,其中牙齿缺损45例,不良修复体5例。500例中,浅龋144例,中龋166例,深龋67例,牙髓炎59例。

2.试验方法:所有患者入座椅位后,说明试验目的和方法,征得患者同意后,指导VAS、VRS镇痛测量方法。在治疗前将0.2mg沙菲压碎给予患者舌下含服,5分钟后吐出药物残液,并用涑口水将药物冲净,然后开始进行相关齿科治疗,治疗中连续监测生物学指标和行为学指标。在预试验中因该药对血压和心率影响无显著意义,因此在正式试验中不进行血压和心率的测量。

3.治疗后问卷调查:应用VAS(视觉类比量表)进行测量,采用010数字量化记录疼痛强度。以0为无痛,10为剧烈疼痛,13为轻度疼痛,46为中度疼痛,7以上为重度疼痛,让患者在量表上标出疼痛程度。并用Kuttner,Lepage面部表情法(见图示)[2]观察行为学指标以测量镇痛程度,相应设定为0-6分。

4.副作用观察:询问患者是否有头昏、恶心、呕吐等副作用。离院后有继发副作用电话咨询。

5.处理并发症的措施:病室准备急救设备,并准备胃复安片剂和恩丹西酮针剂以处理严重的恶心呕吐等常见并发症。

6.资料处理及统计分析

由牵头负责单位第四军医大学口腔医学院统一进行资料输入和统计学分析。由二位数据管理员分别分别输入,核对无误后锁定数据。统计学分析用Micosoft Excel TTest 和相关函数进行统计分析。

五、结果

1.在预试验中,所有患者血压和心率在治疗前,治疗开始时,治疗中最高值,及结束后血压平均值无统计学差异,丁丙诺啡对患者的血压和心率未见有影响。

1.行为学测量结果

第四军医大学口腔医学院预防科试验100例行为学测量值为1.98±1.23,牙体病科组为2.66 ±1.04,修复科为2.03±0.93。华西口腔医学院牙体病科为1.11±0.55。均在轻度疼痛范围,从行为学指标可以说明沙菲在齿科治疗中均有镇痛效果。

2.主观指标测量结果

第四军医大学口腔医学院预防科VAS值为3.99±2.34,牙体病科组为2.72±1.67,修复科为2.78±1.55。华西口腔医学院牙体病科为1.86±0.94。均在轻度疼痛范围,从主观反应上可以说明沙菲在齿科治疗中均有镇痛效果。上牙区VAS法为4.48±1.36,下牙区2.62±1.25,上下牙区镇痛效果在统计学上有显著差异,说明沙菲对下牙镇痛效果优于上牙。在所有试验患者中,轻度疼痛占73.8%(369/500),中度疼痛占20.6%(103/500),重度疼痛占5.6%(28/500)。见图1、2。

3.不同龋病与疼痛指标的关系

浅龋VAS值为2.32±2.13,行为学指标为1.77±2.12;中龋VAS值为2.38±1.78,行为学值为1.77±2.12;深龋VAS值为2.55±2.14,行为学指标为2.02±1.43;牙髓炎VAS值为4.05±2.37,行为学指标为2.03±1.26。其中浅中龋之间VAS值和行为学指标无统计学意义(P>0.05),而深龋和牙髓炎病例VAS值和行为学指标与浅中龋组病例有显著差异(P<0.05),见图3、4。

4.起效时间

从预试验观察到药物作用高峰一般为15.2 ± 4.3分钟。为防止药物含化时间过长,口水产生过多而吞咽药物残液,因此控制药物吸收时间为5分钟,然后开始治疗,治疗中不再观察起效时间。

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